La urgente necesidad de nuevas drogas hace indispensable la experimentación tanto en animales, como también en seres humanos. Los procedimientos de investigación generalmente se inician con animales de laboratorio que son sometidos a diversas condiciones experimentales. Dentro de la metódica, para su potencial aplicación en el Hombre, en algún momento se requiere de investigaciones en seres humanos. Así por ejemplo, si una droga resulta positiva en animales y no tienen toxicidad, el próximo paso es ensayarla en seres humanos. Lo mismo sucede con alguna vacuna nueva o con algún procedimiento quirúrgico. El paso a la investigación con seres humanos requiere de muchas etapas previas que aseguren o minimicen cualquier riesgo, lo que es caro y lento. Ellas en el mundo occidental, están perfectamente establecidas por los organismos controladores, y se siguen estrictamente. Con todo, siempre se corre algún riesgo, ya que el ser humano es una especie diferente y los hallazgos que son positivos y sin riesgo en unas, puede tener efectos diferentes en otras.

Sin embargo, con cierta frecuencia sucede que no todas estas precauciones se toman, y han sido varias las ocasiones en que se ha sometido a seres humanos a riesgos que incluso muchas veces están reñidos con los más elementales principios éticos. Pero lo que aún es más grave, es que muchas veces los seres humanos han sido tomados como verdaderos conejillos de indias, causándoles daños directos y premeditados. En este sentido, aún están frescos los horrores cometidos durante la época de la Alemania nazi.

Precisamente, debido a estas atrocidades, después de la Segunda Guerra Mundial, se elaboró lo que se ha llamado el "Código de Nüremberg", en que se especifican los principios éticos que necesariamente deberán seguirse cada vez que seres humanos formen parte experimental en un proceso de investigación científica. Entre sus exigencias está el consentimiento voluntario e informado por parte de aquellos sujetos que van a formar parte de una investigación. Ello quiere decir que no basta sólo con el consentimiento, sino que el sujeto debe ser adecuadamente informado de qué se va hacer y cuáles son los riesgos que se toma por la experimentación, y que ésta nunca exceda la importancia humanitaria que se pretende resolver con ella.

No se puede negar que en este sentido se ha progresado bastante, y es así como los organismos que financian o regulan la investigación, como también los institutos y centros que la desarrollan, disponen de un comité de ética que autoriza o rechaza determinadas investigaciones, considerando cómo primera prioridad el respeto a los seres humanos y sus derechos.

Después del Código de Nüremberg han sido varias las declaraciones que se han emitido en resguardo de la ética en la investigación que utiliza seres humanos. Una de ellas es la "Declaración de Helsinki", que posteriormente fue suscrita por la Asamblea Médica Mundial en el año 1964. En ella se define "la correcta práctica para las investigaciones biomédicas en humanos". Entre sus puntos principales se señala, que para todos los pacientes que se incluyan en las investigaciones, incluyendo aquellos del grupo control, deben asegurarse también las mejores metódicas de diagnóstico y métodos terapéuticos conocidos.

Es evidente que en el mundo occidental, se ha tratado de tomar todas las precauciones necesarias para no transgredir la ética y los derechos de las personas. Más aún, si como consecuencia de estos ensayos, aparecen efectos dañinos no deseados, las personas afectadas pueden acudir a las instancias judiciales respectivas para su indemnización.

Pero todo esto ha complicado las cosas para la industria farmacéutica, y al mismo tiempo ha prolongado los tiempos y costos de los estudios. Es por ello que en los últimos años se ha notado un incremento de este tipo de investigaciones en países subdesarrollados, donde estas medidas precautorias pueden obviarse, y por otra parte si ocurre algún daño a las personas, la empresa o los investigadores no responden de ello.


¿Qué esta ocurriendo en el subdesarrollo?

En la India, entre los años 1976 y 1988, se ha estado investigando en 1.100 mujeres de edad mediana, algunos aspectos del cáncer cervical (cuello del útero), tratando de individualizar las lesiones pre-cancerosas de él y su posterior evolución. El estudio, dirigido por el Indian Council for Medical Research, tiene por objeto averiguar cuán rápido éstas células pre-cancerosas llegan a desarrollar un cáncer.

A pesar de que estos primeros signos de cáncer del cuello uterino, pueden fácilmente detectarse y extirparse por cirugía antes que se hagan cancerosas, en estas mujeres hindúes de acuerdo al protocolo, no se les administró tratamiento. Posteriormente sesenta de estas mujeres desarrollaron cáncer y en nueve de ellas, el cáncer se extendió por todo el cuerpo.

Casos como este, son comunes en el mundo subdesarrollado. En el caso de la India, debe reconocerse que el Consejo de Investigación Médica ya ha reformado las reglas para este tipo de investigaciones. Sin embargo, también hay que reconocer que en la actualidad son muchas las empresas farmacéuticas e investigadores de universidades de países desarrollados, que están desarrollando ensayos en niños y adultos, que no habrían sido permitidas en los países desarrollados.

Así por ejemplo, la urgencia de encontrar una vacuna para el SIDA, ha llevado en la India a investigaciones de fundamento muy dudoso, como por ejemplo el ensayo de un virus bovino. Ello sin aprobación de las autoridades médicas locales. En otro ensayo se ha llevado a cabo una técnica de implante en el útero de la mujer, de la droga antimalárica "metaprima", para ensayarla como un método contraceptivo. Lo grave es que según algunos médicos, esta droga puede producir cáncer (New Scientist, Abril 1997, pág. 4).

Según Michael Grodin, profesor de Etica Médica en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Boston y Consejero de la Organización Mundial de la Salud, "la mayor parte de los ensayos que se realizan en los países subdesarrollados, no son éticos". Es cierto que de estas investigaciones, muchas veces se derivan en medicamentos nuevos, pero estos más tarde se venden a altos costos en el mundo desarrollado, y que por lo mismo no tienen ninguna posibilidad de llegarse a utilizar en el mundo pobre. Es decir, ello se contrapone a uno de los postulados de la llamada Declaración de Helsinki, ya que 1a experiencia no tiene prácticamente ningún beneficio para la sociedad ni para las personas en que se ensaya.

La alta incidencia del SIDA en los países de la Región del Sur del Sahara en Africa, es ideal para el estudio experimental de vacunas, y para estudiar el efecto de drogas en la prevención de esta enfermedad. Con tantas personas infectadas, los investigadores pueden fácilmente juntar una suficiente cantidad de casos, como para que sus análisis estadísticos les proporcionen cifras significativas, que necesitan para posteriormente presentar sus resultados en los organismos de países desarrollados. Del mismo modo la elevada incidencia del SIDA, es muy atractiva para el ensayo de nuevas drogas, cuyos efectos colaterales no sean conocidos. Más aún si estos pacientes nunca han recibido drogas anti SIDA, y por lo tanto no han desarrollado resistencia a ellas.

Es así como en nueve países africanos, se ha estado comparando el efecto de la droga AZT con placebos, para prevenir que la madre infectada con el SIDA, trasmita el virus al hijo. Ya está perfectamente establecido que un tratamiento de tres meses con AZT, previene el paso del virus al hijo. Pero este tratamiento cuesta 800 dólares para cada caso, lo que es muy caro para muchos países. Por ello los investigadores afirman que es muy importante averiguar si las dosis administradas por períodos más cortos, son también efectivas, lo que teóricamente beneficiaría también a los países pobres. Pero sin embargo, durante el desarrollo de este ensayo, se estima que nacerán 1.000 niños de madres sidosas que recibirán placebo y no la droga, por lo que ellos seguramente se contaminarán con SIDA. Esto evidentemente no resiste ningún análisis ético, ya que actualmente se sabe que el AZT previene la transmisión en dos tercios de los casos desde la madre al niño (New Scientist, Mayo 17, 1997, pág. 13). Ello se contrapone a la declaración de Helsinki, que señala enfáticamente que en cualquier estudio de medicamento, incluso los que reciben "placebos" (una droga neutra), se debe asegurar a los participantes, el mejor posible diagnóstico y método terapéutico.

La declaración de Helsinki también señala que las personas que integren algún ensayo, deberán previamente dar su consentimiento informado, lo que significa que deberán conocer y evaluar claramente todos los riesgos que corren. Pero para ello se requiere que estas tengan los adecuados conocimientos biológicos y médicos básicos, y que además dominen el significado de la complicada terminología médica. Obviamente ello es difícil de lograr, aparte que los investigadores naturalmente tratan de convencer al mayor numero de personas posibles para complementar sus estudios.

Pero ya han comenzado a surgir voces que critican esta práctica. Es así como el Public Citizen Health Research Group, una institución americana, ya ha lanzado una campaña para lograr detener específicamente los experimentos éticamente inaceptables que se realizan en Africa. Según ellos, no es admisible que se desarrollen experiencias en países subdesarrollados, si previamente no han sido realizadas en Estados Unidos. Con todo, es difícil detener lo que está sucediendo, ya que las empresas farmacéuticas tratan de rebajar sus costos, que actualmente se elevan por sobre 500 millones de dólares para colocar una sola nueva droga en el mercado y la experimentación humana es prácticamente la parte más costosa y riesgosa de todo el proceso. Si ella se puede realizar en países subdesarrollados, sus costos bajan ostensiblemente. Probablemente va a ser necesario que intervengan los organismos de salud de Naciones Unidas, para que se entre a controlar el proceso. También los países involucrados, debieran tomar cartas en el asunto.